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 中药缓控释制剂临床应用进展  

2011/4/21 22:12:04 浏览:2676 来源:  

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关键字:医药 抗栓素 

 

  从整个缓控释制剂应用的领域来看,主要集中在消化系统、呼吸系统、心脑血管疾病、糖尿病、抗菌素等。在有关中药缓缓控释制剂研究的文献报道中,临床适应症主要以病情较重、病程较长,需长期服药的慢性病为主,其中以抗癌、抗肿瘤药物居多。如抗癌中药复合5- Fu磁性靶向微球制剂、白及微球、草乌白蛋白微球、去氢骆驼蓬碱注射用乳剂等。其次是用于心血管疾病的中药制剂,如盐酸川芍嗓微球与磷酸川芍嗓缓释胶囊用于肺动脉高压症、绞股蓝总皂普缓释胶囊用于降血脂,丹参及丹参总黄酮凝胶剂用于心脑血管疾病,等等。此外,雷公藤缓释片用于治疗类风湿性关节炎、葛根黄酮缓释胶囊用于治疗高血压等引起的颈项强痛、胃幽净漂浮片用于治疗慢性浅表性胃炎等均符合上述临床应用特点。

  中药缓控释制剂应解决的问题对药物的要求进行中药缓控释制剂的研究,首应考虑药物的临床剂量和半衰期。一般地,临床剂量应<500rrg,半衰期(t ,}2)应在1- 8h之间,对于t ,}2<1 h或t ,}2>12h或溶解度或溶解度对ph值敏感或在胃肠道不稳定的药物不宜制成缓控释制剂,对毒性药物或治疗指数较窄的药物更应慎重。其次应考虑药物的纯度及含多组分药物成分中主成分与药物疗效之间的关系。一般来讲,药物的组成明确、多组分药物成分中主成分与药物疗效之间的关系对应,研究相对简便和具有临床应用价值。

  药效物质基础研究目前,绝大多数中药复方制剂在临床上发挥治疗作用的物质基础尚未阐明,亦即中药复方的有效以成分(或药效成分)还不清楚,使得中药缓控释制剂的研究很难进行。一般而言,对于一次给方剂量很大(0. 5g以上)的药物或吸收不规则的药物不适于制成援释制剂。因此,如果中药及其复方的药效成分不清楚,就无法确定提取的对象,作为制剂中间体的提取物中势必夹带着大量的无效成分甚至是有害成分,药物剂量大,且无法确定药物在胃肠道或其他部位的吸收特点,也就难以研制出理想的中药缓控释制剂。笔者认为,中药及复方研制成缓控释制剂的前提是明确其药效作用的物质基础,最起码要明确中药及复方中每一中药起药效作用的有效部位或有效成分群及其主要的有效成分。这样才能明确中药提取分离的对象,为中药制剂制备过程的前处理及缓控释制剂的设计、制备与评价打下坚实的基础。

  黄熙在“证治药动学’有益的探索为我们开拓了很有意义的研究思路:中药及中药复方的有效成分必须是“中药血清靶成分”。所谓“中药血清靶成分”,是指方剂进入体内与母方效应相关的原组分或新组分(多个成分),中药血清靶成分的药效基本等同于母方原组分或新组分。也就是说,方剂中的有效成分必须是能被机体吸收利用并在体内产生与方剂治疗作用相关的药效作用的化学成分。其中,在中药或方剂中起主要作用、能代表中药作用特点的有效成分为主要有效成分。确定了中药或中药复方的主要有效成分,我们才可以对其与缓控释制剂设计相关的药动学参数如吸收速度常数(Kay、表现分布容积(V}、消除速度常数绝对生物利用度(F>等进行测定,并依据各主要有效成分在制剂的地位或权重,通过获得的药动学参数设计缓释给药系统的剂量与用量。因此,可通过中药或中药复方血清靶成分的研究,确定中药或中药复方的主要有效成分,并测定其相应的药动学参数,为理想中药缓控释制剂研究的做好铺垫。

  中药的前处理过程是指中药提取、分离、纯化、浓缩、干燥的过程。这是中药缓控释制剂区别于西药缓控释制剂最大之处,也是中药缓控释制剂制备的关键技术之一。它是中药制剂成型工艺的基础。由于缓控释制剂对剂型的要求较高,对提取物的要求也很高。如果中药的前处理研究不深入,中间提取物制备质量不行,中药缓控释释制剂的研究与制备也就很难进行。中药的前处理己经成为中药制剂的瓶颈。

  近年来,超临界流体革取法、超声提取法、半仿生提取法、加压逆流提取法、酶法、旋转提取法等新提取方法的广泛应用,大大地提高了提取效率,降低了有效成分的损耗。某些方法如超临界流体萃取法具有很高的选择性,提取物含杂质少,便于分离与纯化。新的分离与纯化方法如絮凝法、大孔树脂吸附法、超滤法、高速离心法、分子蒸馏技术等的应用,使中药提取物“去粗存精”更加完善。不仅使分离纯化的操作易于进行,杂质去除比较完全,而且能很好地保存有效成分。

  薄膜蒸发技术、远红外辐射技术,以及沸腾干燥、喷雾干燥、冷冻干燥等现代浓缩干燥技术的广泛应用,提高了中药提取物的干燥效率和干燥质量,为成型工艺的研究创造了良好的条件。
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