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 中药缓控释研究现状  

2011-4-21 21:54:04 浏览:1865 来源:  

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关键字:医药 抗栓素 

 

  近30年来缓、控释发展迅速,以西药为原料的缓释、控释制剂在药物代谢动力学设计原理、辅料及成型工艺、生物药剂学特性(包括药物体内外释药规律极其影响因素)等方而进行了大量的研究。国内外己有许多成熟的品种如奈普生缓释片、氨茶碱缓释片等在临床上广泛应用,在改变因普通制频繁给药出现的血药浓度“峰谷”现象、降低药物因重复给药产生的毒副作用、稳定疗效、减少给药次数等方而具有优点。经过近十年来的文献光盘检索,国内外有关缓释制剂研究论文数以千计,而与中药有关的仅6篇!4- s],通过人工检索出与中药缓释制剂研究有关的论文尚有10篇!s-, 2]与大量的西药缓释制剂研究论文相比,中药缓释制剂的研究少之又少,且尚未见有成熟的中药复方缓释制剂品种上市。在目前己上市的近200余个缓释制剂药品品种中,只有盐酸青藤碱缓释片、雷公藤缓释片可以算为中药的缓控释品种。

  在己报道的中药缓控释制剂的研究论文中,主要研究内容包括提取与纯化工艺的研究、成型工艺的研究、体外释药特性的研究、药效学研究、药效与体外释放度相关性的研究、稳定性研究及临床观察等,尚未见较为完整的体内生物药剂学如体内释药特性、生物利用度、药物代谢动力学过程等的研究。某些中药缓控释制剂是为了证实其靶向性才进行了部分体内分布的研究。中药缓控释制剂的研究在设计原理、体内生物药剂学及质量评价体系等方而尚处于空白,而这些方而的研究恰是缓控释制剂研究必不可少的重要内容。由此可见,中药缓控释制剂的研究尚处于初始阶段,与整个药物缓控释给药系统的研究相比己大大滞后。

  中药缓释制剂发展滞后的原因思想观念的影响长期以来,主要有两种观点影响人们对中药缓控释制剂的正确认识认为中药及制剂无毒副作用、服用量无须很精确,稍许差异不会对临床疗效产生影响,也不会产生大的危害,因此,没有必要将中药制剂制成缓控释制剂以解决血药浓度的“峰谷”问题。但是,己有不少专家学者提出中药及其制剂的不良反应、疗效不稳定等问题认为中药本身释放缓慢,没有必要制备成缓释制剂。中药的许多传统剂型中,确实药效作用缓慢,如丸剂(糊丸、蜡丸)等。但缓释制剂是以药物达到体内最低有效浓度以上和最低中毒浓度以下为前提,并保持这一情况一定时间,即以延长药效作用时间为目的,而中药缺乏这方而的相关数据,从而无法证明中药的缓释性。同时缓控释制剂技术是进行脂质体、微球、靶向制剂的前提和基础。一个好的控释、靶向药物,首先必须是一个好的缓释药物。对中药首先进行缓控释技术的研究有助于以后控释、靶向等制剂技术在中药方而很好的应用。

  中药及其复方有效成分复杂绝大多数中药复方产生疗效的物质基础尚未清楚,提取分离的对象不明确,即使是单味中药或复方的有效部位或有效部位群其成分亦相当复杂。因此,无法通过明确的指标来获得中药缓控释制剂设计所需的动力学参数,从理论上难以指导中药缓控释制剂的设计,同时也难以建立中药缓控释制剂质量监控的措施和方法。目前,有些研究仅以有效部位或有效部位群的某一有效成分为指标成分进行体内外释放度研究是不全而的。

  成型工艺难度大如果以从中药中提取分离的单体成分作为中药缓控释制剂的中间体,由于其纯度高、结晶性好,物理化学性质比较清楚,易于筛选出适宜的缓控释辅料和设计出合理的制剂处方制成理想的缓控释制剂;其制备时成型工艺也相对容易。然而,大多数中药或中药复方很难以一个或几个单体成分作为中间体原料,一般为有效部位或有效部位群,其形式多为膏状物或无定形粉末,物理化学性质也比较复杂;且相关的成型设备较落后,这就给缓控释辅料的筛选及制剂处方的设计增加了困难,成型工艺的难度也较大。

  研制工作量大、新药报批困难。

  与普通制剂相比,中药缓控释制剂除进行制剂学和药效学常规实验外,还要做体外释药特性、生物利用度实验、体内药代动力学实验及体内外释药的相关性实验,并做缓控释制剂与普通制剂的A刃、F, , Qnax , , t rrax的比较实验;由于其缓控释的特殊性,报批的程序、资料的审核等也相对严格。

  研制投入少、技术力量弱、治疗范围有待进一步拓展。

  在目前我国上市的200余缓控释制剂品种中,绝大多数是化学药物,只有盐酸青藤碱缓释片、雷公藤缓释片可以算为中药的缓控释品种。临床治疗和应用的领域有较大的拓展空间。
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